Q&A

よくあるご質問

Q 初任者講習ということですが、全くの未経験者でも大丈夫でしょうか。
A 当講習会の約半数は未経験者の方々です。医療機器とは何か、なぜ薬事規制があるのか、薬事担当者として行う業務は何か、といった基礎的なテーマから講習が始まりますので、ご安心ください。
Q 当社は医療機器新規参入を検討しておりますが、薬事担当者以外が参加することは可能でしょうか。また、薬事担当者以外にも役立つ内容でしょうか。
A 当講習会は開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて講義を行います。したがって、QMSや許可要件として求められる管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、責任技術者といった各責任者の業務においても役立つ内容となっております。薬事担当者以外の方も是非ご参加ください。
Q 他の講習会では通知レベルの説明がメインで、具体的な実務レベルの話が少ないと聞いています。薬事の学校2017はどのような内容なのでしょうか。
A カリキュラム内容のとおり、実務レベルが当講習会の最大の特徴です。もちろん、元となる関係通知も全てご説明した上で、実際の業務内容へドリルダウンしてゆきます。
Q 初任者ではなく多少薬事の経験はあるのですが、さらにスキルアップできるのでしょうか。
A 当講習会は医療機器の薬事業務を体系的に修得するカリキュラムとなっており、開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて講義を行います。
したがって、経験のない領域についてもスキルアップが可能です。また、グループディスカッションも実施しますので、課題解決スキルも養成します。
Q 当社は医療機器新規参入を検討している企業です。薬事実務を覚える前に薬事法対応がどのくらい会社として負担となるのかを事前に知りたいのですが。
A 当講習会のカリキュラムは開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて体系的に講義を行います。
その中で設計検証、承認申請、製造管理、品質管理等のプロセスごとに薬事対応作業のボリュームについても把握できる内容となっています。ぜひ、新規参入の検討期間に当講習会をご利用ください。
Q 医療機器新規参入を検討している企業です。開発案件は概ね決定していますが、薬事について何をどのようにしたら良いのか全くわかりません。
A どのように医療機器を開発すべきか、どのような許認可が必要か、医療機器の品質確保はどのようにすべきかなど、薬事開発の流れに従って、カリキュラムが順次進行してゆきます。したがって、カリキュラム終了時には、開発案件のロードマップが適切に描けていることでしょう。
Q 講師陣はどのような方々でしょうか。
A 薬事経験の豊富な薬事シニアコンサルタント、審査機関の審査員、試験機関の試験担当者など、またカリキュラム内容によっては医療機器企業で長年業務に携わっている薬事担当者の先輩方にも講師となっていただいております。いずれも薬事業務を行う側の目線で、通知ではわからない“実務作業”を分かり易くご説明いたします。
Q カリキュラム内容は最新の薬事業務の内容となっているのでしょうか。
A 医療機器の薬事に関する通知通達は日々発出されていると言っても過言ではありません。従って、配布するテキストも最新の通知等に基づいて作成しており、さらに開催期間中に発出された関係通知等も分かり易く解説いたします。
Q ISO9001を取得している企業です。医療機器業界に参入するにあたり、QMSを構築したいと考えています。QMSについてのカリキュラム内容を教えてください。
A QMSは第2日目に行います。『QMSをじっくり習得したい』という声が多くございましたので、今年は通年より長い時間をかけ、東京会場で5時限、大阪会場で3時限のカリキュラムといたしました。QMS省令の解説だけでなく、具体的に実務レベルでどのように進めていくべくきかを、QMSコンサルタントが分かりやすく事例を含めて説明いたします。
Q 改正後、医療用ソフトウェアが医療機器となり、自社が薬事規則対象となりとまどっています。「薬事の学校」に参加する事で今後、自社の対応がスムーズに行えるでしょうか?また、誰を参加させるべきか、よく分かりません。
A 有体物(機器)、無形物(ソフトウェア)に関わらず、基本的には医療機器である以上、さまざまな薬事対応が必要です。薬事対応は、やはり人が行う業務ですから、「薬事の学校」はこの薬事担当者を育成する事により、企業の薬事対応を効率よく適切に行う事を目指しております。参加者の人選についても、アドバイス致しますので、ご相談下さい。
Q 薬事担当者は自分一人なので、わからないことや悩みがいっぱいあります。講習会に参加してスキルを身に付ければ解消されるのでしょうか。
A スキルアップしても分からないことはまだまだ出てくると思います。しかし、当講習会を終了した後では、その分からないことの“解決手段”は身に付いているはずです。
当講習会では開催期間中、机を共にする仲間が一杯います。薬事担当者同士でいろんな意見交換もされていて、そこで悩みが解消した、安心したというご参加者の声も多数お寄せいただいております。また、ぜひ懇親会にもご参加いただければと思います。
Q カリキュラム内容で質問があった場合は後日でも質問できるのでしょうか。
A もちろん、お受けいたします。「講師・受講者専用WEB」によるディスカッションボードも開設いたしますので、講師はもちろん受講生同士、疑問質問を投げかけ議論し合い、各々のスキルアップにつながればと思っております。またコミュニケーションの場としても是非ご利用下さい。
Q カリキュラムにはレベルの高い内容が入っていますが、初任者でも大丈夫でしょうか。
A 当講習会のカリキュラムは基礎的な内容から始まり、徐々に高度な薬事業務の内容に移っていきます。カリキュラム内容、順番はこれまでの開催経験をもとに、どのような流れでカリキュラムを組んだら最も成果が上がるかを分析して決定しております。カリキュラムを消化していくうちに、決してレベルが高い内容だという認識は無くなるでしょう。
Q 本講習会の受講料は助成対象となりますか?
A 助成金支給の対象企業の要件を満たせば、各助成制度の適用が受けられます。適用申請に必要な資料(テキスト、その他)を弊社から発行させていただきます。また、実際の手続きについては弊社が提携している社会保険労務士事務所をご紹介することも可能です。
Q 確認テストがありますが、点数が悪かった場合、薬事担当者としては不適格ということなのでしょうか。
A 確認テストはそれまでのカリキュラム内容の確認が目的です。テスト中はテキストの確認は出来ませんから、点数の良し悪しは覚えているか否かによります。薬事業務は覚える必要はなく、その“対処の仕方”を身に付けることが大事と考えています。したがって、点数は薬事担当者の評価には一切関係ありません。
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