株式会社エキスパートナー・ジャパン-薬事の学校サイト

薬事の学校2015

主旨

「改正薬事の学校2015」開催のお知らせ

本年も医療機器薬事担当者の養成講習「改正薬事の学校2015」を開催することとなりました。
本年はいよいよ改正薬事法への様々な対応が求められます。
このため本年は“薬事初任者がどのように改正薬事法に取り組むべきか”にスポットを当てたカリキュラム内容となっています。
医療機器、医療材料企業の皆様はもちろん、今回、薬事対象となった医療用ソフトウェア開発企業の皆様も、この機会に是非、薬事担当者の育成の場として当講習会をご利用下さい。
なお、参加人数に限りがございますので、お早めのお申し込みをお待ちしております。

平成27年2月吉日
株式会社エキスパートナー・ジャパン

開催概要

対象	医療機器薬事業務初任者、新任者
開催期間	平成26年5月～平成26年9月全9日（午前及び午後）連続カリキュラム
開催場所	国立大学法人　筑波大学　東京キャンパス文京校舎 →website （東京都文京区大塚3-29-1　地下鉄丸ノ内線「茗荷谷」駅下車「出口1」徒歩1分）
受講料	1名　135,000円（消費税別）本講習会は他には無い以下の特典をご用意しております。特割 1 リピート割「薬事の学校2014」、「薬事の学校2013」のいずれかにご参加された企業様はお申込み総額より5,000円割引きいたします。 2 複数割本コース2名様以上ご参加される場合はお申込み総額より5,000円割引きいたします。 3 遠距離割一都三県エリア（東京、千葉、埼玉、神奈川）以外の企業様はお申込み総額より10,000円割引きいたします。
定員	140名
講師	薬事シニアコンサルタント、審査機関担当者、試験機関担当者

カリキュラム

「改正薬事の学校2015」　全カリキュラム内容

1時限目　１1：００～１２：００（６０分）
２時限目１３：００～１４：３０（９０分）
３時限目１４：４５～１６：１５（９０分）

全９日	時限		講習タイトル	講習内容
第１日 5月15日（金）	1	A	医療機器と薬事規制	「医療機器とは何か。」　という基礎から始め、医療機器にかかる開発から販売後までの一連の薬事規制、開発プロセス、薬事コンプライアンス（企業の責務、広告等）の重要性を解説します。
	2	B	薬事関連情報の収集	薬事業務を進めるために必要な情報と、収集する手段を伝授します。これにより必要な情報を迅速且つ的確に収集することが可能となります。
	3	C	製造業登録、製造販売業許可（製造、製造販売）	製造販売業許可、製造業登録とは何か、どのようなケースで必要となるのか、事例を含めて説明します。また、許可、登録の取得（更新）要件と準備、実際の調査時の留意点につても説明します。
	4	C	修理業許可、販売・貸与業許可（製造、製造販売）	修理業許可、販売・貸与業許可とは何か、どのようなケースで必要となるのか、事例を含めて説明します。また、許可、登録の取得（更新）要件と準備、実際の調査時の留意点につても説明します。
第2日 5月27日（水）	-	-	特別カリキュラム「これからの医療機器営業部門のあり方」（9：30～10：30）	医療機器に該当する製品とは何か。医療機器の分類別に各手続きと留意事項を説明します。
	1	F	ＧＶＰ省令	製造販売業者の許可要件である安全管理（ＧＶＰ）に関する要求事項について分かり易く解説し、実際に事例を紹介して指摘されやすい点を中心にそのクリアポイントを伝授します。
	2	E	新ＱＭＳ省令①	医療機器に該当する製品とは何か。医療機器の分類別に各手続きと留意事項を説明します。
	3	E	新ＱＭＳ省令②
	4	E	新ＱＭＳ省令③
第３日 6月10日（水）	1	D	製品の手続き	その製品に必要な手続きは何か？医療機器の分類別に各手続きと留意事項を説明します。
	2	H	動物用医療機器の薬事手続き	動物用医療機器の業許可、製品の手続きを解説し、さらに人用医療機器を動物用医療機器へ転用する場合の注意点を伝授します。
	3	I	外国申請	外国へ輸出する際に必要な手続き（米国ＦＤＡ、ＥＵ諸国ＣＥ）における各手続きの流れ、審査の現状を説明します。
	4	G	医療機器のリスクマネジメント	設計開発に必要不可欠なリスクマネジメントについてＪＩＳT14971を参考に、ハザードの特定、リスク評価、計画の基本的考え方、手法を解説し、実際にリスクマネジメントを実施して頂きます。
第４日 6月16日（火）	1	-	前期考査（確認テスト）調査ケーススタディ①	製造販売業者の許可要件である安全管理（ＧＶＰ）に関する要求事項について分かり易く解説し、実際に事例を紹介して指摘されやすい点を中心にそのクリアポイントを伝授します。
	2	-	グループディスカッション調査ケーススタディ②	一つのテーマ（課題）についてグループ内で討論・実践し、講師からのフィードバックを受け、薬事課題の解決スキルを養成します。
	3	-	グループディスカッション調査ケーススタディ②
	4	j	医療機器の第三者認証制度	管理医療機器（クラスⅡ）に加え、改正薬事法により新たに追加された高度管理医療機器（クラスⅢ）の第三者認証制度について第三者認証機関の審査員より解説いたします。
第５日 7月6日（月）	1	J	医療機器の認証申請実務①	認証機関の選定方法、自社で行う事前評価（認証基準適合性）、認証申請書の作成ポイントを分かりやすく説明します。
	2	J	医療機器の認証申請実務②	添付資料(STED)の作成ポイントを分かりやすく説明します。
	3	J	医療機器プログラムの認証申請	昨年11月に施行された改正薬事法で新たに医療機器となったプログラム特有の認証申請におけるポイントを分かりやすく説明します。
	4	K	修理業許可、販売・貸与業許可	申請区分と審査制度の解説に加え、特に昨今の承認審査で厳しく審査されている添付資料（各種試験成績書）の信頼性調査への対策を説明します。
第６日 7月17日（金）	1	J	医療機器の承認申請実務①	製品の特性を踏まえた申請方針（申請区分と新規/一部変更）の立て方、必要試験の見極め方を中心に“申請準備”を学びます。
	2	J	医療機器の承認申請実務②（後発）	承認事項となる承認申請書の記載項目と記載方法、更に医療機器の特性による各項目記載の留意点を説明します。さらに、既存品との同等性、差分評価、リスクマネジメント、検証試験結果をどのように添付資料（ＳＴＥＤ）に反映させるべきかを中心に解説します。
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第７日 8月28日（金）	1	L	臨床試験	初めての治験を想定し、ＧＣＰ基準の解説、治験デザイン（症例数、プロトコル）の基本的考え方、治験依頼者としての留意事項を分かり易く解説いたします。
	2	L	生物学的安全性（植込み/接触材料）	ＧＬＰ基準の適用となっている生物学的安全性試験の国内ガイドラインの内容、また外国規格との相違点を中心に試験機関担当者より分かり易く解説いたします。
	3	L	電気的安全性、電磁両立性（医用電気機器）	ＪＩＳ規格を中心に医用電気機器に求められる電気的安全性、電磁両立性の各項目の解説に加え、申請書に記載する電気ブロック図作成等の実務的内容を学びます。
	3	M	申請に必要な試験データ～試験データレビュー～	申請書に添付する生物学的安全性試験、電気的安全性試験の試験成績書を題材に薬事担当者として行うべき最低限の事前評価項目とその評価方法を伝授します。
第８日 9月4日（金）	1	N	臨床試験	最近の審査照会を多数取り上げ、対応事例を解説し、迅速、確実な認証/承認取得のスキルアップを図ります。
	2	N	生物学的安全性（植込み/接触材料）
	3	N	電気的安全性、電磁両立性（医用電気機器）
	4	-	後期考査（確認テスト）	全カリキュラム内容から特に間違えやすい事項、間違ってはいけない事項を中心に50問のテスト形式（記述、択一）で実施します。
第９日 9月11日（金）	1	O	保険適用	医療機器の保険適用の手続きから保険収載までの流れ、手続き書類作成の留意点を説明します。
	2	P	改正薬事法の対応	昨年11月に施行された改正薬事法（医療機器等法）により要求される具体的対応ついて、いつまでに何を行うべきか、分かり易く解説いたします。
	3	-	グループディスカッション	一つのテーマ（課題）についてグループ内で討論・実践し、講師からのフィードバックを受け、薬事課題の解決スキルを養成します。
	4	-	グループディスカッション